HELLOREDLIGHT B2B

国际合规与质量保障

合规状态取决于具体型号和销售市场。订单确认前,我们会针对目标 SKU 和目的地提供适用的检测报告、证书及监管记录供买方核验。

美国 FDA 监管资料

按型号提供 510(k)、列名及企业注册记录

510(k) 许可对应具体器械。采购前应索取准确编号,并在 FDA 数据库核验法定制造商及产品型号。

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欧盟 CE / MDR 资料

按型号提供分类和符合性记录

应核验对应型号的符合性声明、证书范围、法定制造商、预期用途及公告机构信息。

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ISO 13485:2016

医疗器械质量管理体系 | 认证制造

依赖该声明前,请核验证书持有人、覆盖活动、发证机构、证书编号及有效期。

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FCC Part 15B

电磁兼容性合规 | B 类数字设备

经过验证的电磁兼容性,适用于住宅和商业用途。FCC 测试报告可应要求提供。

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RoHS (指令 2011/65/EU)

有害物质限制 | 100% 无铅制造

所有组件均符合欧盟 RoHS 指令。材料成分报告可应要求提供。

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SAA (澳大利亚)

电气安全认证 | 澳大利亚及新西兰

通过 SAA 认证,符合 AS/NZS 电气安全标准。区域插头及电压合规文件可应要求提供。

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内部质量控制体系

AQL 0.4 验收标准

不同于普通工厂采用的 AQL 1.5,我们执行严格的 0.4 AQL(接收质量限)。这意味着任何批次中即使出现微小瑕疵,亦会被整批拦截并重新审计。

全批次光谱审计

每一次生产循环都会经过 12 个关键点的光学检查,确保纳米级 (NM) 误差控制在临床目标值的 ±2nm 以内。

验证我们的资质

在采购尽职调查过程中,我们将提供完整、未经脱敏的 PDF 扫描件及实验室原始测试报告供您通过第三方查验。